Anvisa suspende implantes hormonais de laboratório e determina apreensão de lote de tirzepatida

Agência identifica irregularidades na manipulação e comercialização de produtos, incluindo distribuição de implantes antes da conclusão de testes de segurança e descumprimento de determinação sanitária.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da venda, manipulação, divulgação e utilização de todos os lotes de implantes hormonais estéreis produzidos pela MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos. A medida foi publicada no Diário Oficial da União de terça-feira (13 de outubro) e integra as ações de fiscalização destinadas a garantir a segurança dos produtos utilizados em tratamentos de saúde no Brasil.

Na mesma resolução, a agência também determinou a apreensão e o recolhimento de um lote de tirzepatida da empresa Farmausa Pharmaceutical Ltda. O material já deveria ter sido destruído por determinação anterior da autoridade sanitária, mas a ordem não foi cumprida.

As decisões foram estabelecidas por meio da Resolução-RE nº 4.009 e entraram em vigor na data de sua publicação.

Fiscalização identifica três irregularidades

Durante a fiscalização, a Anvisa constatou três irregularidades relacionadas às atividades da MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos.

A primeira envolve o envio e a entrega de implantes hormonais antes da conclusão dos testes de esterilidade e de endotoxinas. Esses procedimentos são fundamentais para avaliar a segurança microbiológica dos produtos, especialmente daqueles destinados à implantação no organismo.

A segunda irregularidade identificada foi a manipulação de produto não autorizado pela Anvisa, em desacordo com as exigências sanitárias aplicáveis.

A terceira diz respeito à comercialização de implantes hormonais sem prescrição médica individualizada para cada paciente.

Diante dessas constatações, a agência decidiu suspender todos os lotes dos implantes hormonais estéreis da empresa, impedindo sua comercialização, manipulação, divulgação e utilização.

A decisão não se restringe a um lote específico, abrangendo todos os produtos dessa categoria fabricados pelo laboratório.

Tirzepatida também é alvo de medida sanitária

Além da suspensão dos implantes hormonais, a Anvisa determinou medidas contra o lote HXTZ251015 de tirzepatida da Farmausa Pharmaceutical Ltda.

O produto consiste em tirzepatida em pó liofilizado para uso magistral, destinado à manipulação farmacêutica.

Segundo as informações da fiscalização, esse material já estava sujeito a uma determinação anterior de destruição, que não foi cumprida pela empresa.

Por esse motivo, a agência estabeleceu a apreensão e o recolhimento do lote, além de proibir sua venda, distribuição, manipulação e utilização.

A restrição é específica ao lote HXTZ251015 da Farmausa e não representa uma proibição geral de todos os medicamentos que contêm tirzepatida.

Segurança dos pacientes está no centro das medidas

As determinações reforçam a importância do cumprimento das exigências sanitárias na produção, manipulação e comercialização de medicamentos e produtos utilizados em tratamentos médicos.

No caso dos implantes hormonais estéreis, a conclusão dos testes de esterilidade e endotoxinas é uma etapa essencial para verificar condições de segurança antes da liberação dos produtos.

A comercialização sem prescrição individualizada também representa uma irregularidade relevante, pois a indicação de tratamentos hormonais deve considerar as necessidades e as condições clínicas de cada paciente.

Já a determinação envolvendo a tirzepatida evidencia a obrigação das empresas de cumprir medidas sanitárias anteriormente estabelecidas, incluindo ordens de destruição de produtos.

As restrições previstas na Resolução-RE nº 4.009 têm aplicação imediata desde sua publicação.

Pacientes que utilizam produtos abrangidos pelas medidas devem procurar orientação de um profissional de saúde antes de tomar decisões sobre a continuidade do tratamento.

A fiscalização da Anvisa busca impedir que produtos em desacordo com as exigências sanitárias permaneçam disponíveis no mercado, reduzindo possíveis riscos à saúde da população.